.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik izin edar sirup obat dari tiga perusahaan farmasi terkait kasus gagal ginjal akut. Salah satu yang dicabut adalah izin dari PT Universal Pharmaceutical Industries yang merupakan produsen sirup Unibebi.
Selain PT Universal Pharmaceutical Industries, dua perusahaan lain yang dicabut izinnya adalah PT Yarindo Farmatama, dan PT Afi Farma. Pencabutan ini berdasarkan adanya laporan ketiga perusahaan tersebut ketahuan menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Cemaran EG ini yang diduga kuat menjadi biang kerok ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia. Dari data terakhir yang dikeluarkan Kementerian Kesehatan RI hingga Minggu (6/11/2022), Indonesia mencatat total 324 kasus gagal ginjal akut dengan 195 pasien di antaranya meninggal dunia dan sebanyak 102 pasien dinyatakan sembuh.
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Keputusan pencabutan izin ini berdasarkan pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi. Dari hasil itu, kesimpulan BPOM, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," terang pihak BPOM melalui laman resminya, Senin (7/11).
Berikut perintah pihak BPOM terhadap ketiga industri farmasi tersebut:
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
"BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman," jelas BPOM.
(afb/afb)
